Rev Asoc Colomb Dermatol · Volumen 19 · Número 4 · Diciembre 2011
Figura 1: Diversidad de factores que pueden variar en el “engranaje” necesario para la producción de los medicamentos biológicos, y que se verían afectados en la obtención de un biosimilar. (detalle)
Gloria Sanclemente
Médica dermatóloga, M.Sc. en Epidemióloga Clínica, candidata a Ph.D., Universidad Autónoma de Barcelona, España; Grupo Cochrane Iberoamericano, España; coordinadora, Grupo de Investigación Dermatológica; profesora asociada, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia Medellín, Colombia
Correspondencia: sanclementegloria@gmail.com
Lo que debe saber el dermatólogo sobre los medicamentos biológicos y los biosimilares
What dermatologists should know about biologics and biosimilars
Resumen
Los medicamentos biológicos se han convertido en los últimos años en una de las principales alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades graves y su uso futuro en otras enfermedades es aún más prometedor. A pesar de que estos productos son un arsenal terapéutico importante y novedoso, su costo de producción y desarrollo ha limitado su acceso a los pacientes, especialmente en los países en desarrollo. Por tal motivo, en la última década, y en respuesta a la caducidad de las patentes de diferentes biológicos en el mundo, se ha propiciado la introducción al mercado farmacéutico de lo que hoy se denominan biosimilares.
Teniendo en consideración que cada vez es mayor la introducción de los fármacos biosimilares en el arsenal terapéutico dermatológico, en este artículo de revisión se describe el proceso de producción de un producto biológico y las características que lo diferencian de uno biosimilar; además, se exponen algunos aspectos de la reglamentación mundial y local de estos productos.
Palabras clave: biológicos, biosimilares, reglamentación.
Summary
In the last few years, biologics have turned into one of the main alternatives for the treatment of diverse serious illnesses and their future use in other diseases is even more promising. Although these products are important in therapeutics as a novel therapeutical armamentarium, their cost of production and development has limited their access to all patients, particularly in developing countries. Therefore, in the last decade, and in response to patent expiration of different biologics, the introduction to the pharmaceutical market of what today are named biosimilars has been propitiated.
Taking into consideration that yearly the introduction of biosimilar medicines in the therapeutic dermatologic arsenal will increase in the following years, in this review article we describe the process of production of biologics, as well as their differences with biosimilars, and some regulation issues.